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      “雜質危機”頻現,藥機企業如何助力藥企提升藥品質量

      發布日期:2022-05-21
      【制藥網 行業動態】近日,國家藥監局藥審中心(簡稱:CDE)發布文件,就化學藥物中亞硝胺類雜質研究提供指導。同時對亞硝胺類雜質產生的原因,控制策略,以及檢測方法等也進行了詳細講解。對此,業內認為,該指導件的出臺在對沙坦類和雷尼替丁的雜質含量問題進行嚴管的同時,也在為各大藥企在生產到申報再到上市提供指導性文件。藥企“雜質危機”頻現,藥機企業該如何助力  藥品質量監管不斷加強,藥企紛紛優化生產工藝  據了解,自2018年7月在纈沙坦中檢出N-亞硝基二甲胺(NDMA)以來,其他沙坦類原料藥中也陸續檢出各類亞硝胺雜質,如NDMA、N-亞硝基二乙胺(NDEA)等。進一步的調查發現,在個別供應商的非沙坦類的藥物中(如雷尼替丁),亦有亞硝胺類雜質的檢出。因此,為了加強對藥品的質量安全控,中國、美國、歐盟等,都對NDMA、NDEA等雜質提出嚴格的要求和管控! 《鲜鲋笇г瓌t,也是在這一背景下誕生的。業內預計,在全生命周期監管的理念之下,越來越多產品的質量風險控制將升級。而在這種情況下,工藝、設備等對藥品質量和安全將起到至關重要的作用。企業必須提高對產品風險的控制,對落后產能進行淘汰,優化生產工藝! 私,近年來不少藥企就在通過不斷優化生產工藝,提升藥品質量水平。如華海藥業自2018年7月纈沙坦原料藥中被檢出NDMA雜質遭到FDA、EMA叫停進口,就已經投入約1836萬元用于完善纈沙坦原料藥和制劑的生產工藝等。終于在2019年底,獲歐盟批準恢復其纈沙坦原料藥出口資格! 【胖匏帢I則在2019年上半年就持續開展了自動化升級改造工程,在提升本質安全下,實現了人員精簡,并提升了效率。另外,海正藥業則從國外引進高、精、尖裝備,在多個生產車間實行計算機自動化控制,讓藥品生產更加安全可控的情況下,還形成了裝備數控化、管理現代化的生產模式! √嵘a工藝,制藥設備至關重要  實際上,在藥企大力優化生產工藝的過程中,制藥裝備是不可或缺的關鍵一環。對于制藥裝備企業而言,設備需要滿足相關的標準、要求,才能助力藥企更好的生產。據了解,因為很多中藥所含化學成分復雜,既有有效成分,又有無效雜質,如果不盡量去除雜質,會影響制劑的質量和穩定性。因此,眾多中藥濃縮提取設備企業就在去除雜質方面,進行了刻苦鉆研,大力創新! ∪缒称髽I生產的提取濃縮設備,可以實現回流提取工藝,不僅能有效去除雜質,提高制劑穩定性,還可以減少提取濃縮時間,節省溶媒。另外,獨特的油水分離器設計,還集真空轉換功能于一體,使油水分離效果更好! ×硗,筆者還了解到,為更好的為用藥安全提供保障,藥物在研發和生產中進行藥物雜質分析并控制藥物中的雜質含量也十分重要。有企業就特意研發生產出了一款紫外分析檢測儀ZW-3,其在藥物生產和研究中,可用來檢查激素生物堿,維生素等各種能產生螢光藥品的質量,特別適宜作薄層分析,紙層分析斑點和檢測! 〗Y語  業內表示,隨著技術的不斷發展,與生產工藝的持續優化,藥物中存在無治療作用或者影響藥物療效和穩定性的雜質等情況將被逐漸改善。未來,藥物安全將得到更好的保障。

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