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      好消息傳來,“藥品補償制度”有望落地

      發布日期:2022-05-21
      【制藥網 行業動態】近年來,我國知識產權事業發展駛入快車道,知識產權創造質量、保護效果、運用效益和國際影響力不斷提升:、商標年申請量穩居世界前列;知識產權保護社會滿意度由2012年的63.69分提高到2018年的76.88分;在世界知識產權組織發布的《2019全球創新指數報告》中,中國排名第14位,位居中等收入經濟體榜首! ∷幤纷鳛樯唐,其實也具有知識產權屬性,但由于藥品行業特有的臨床實驗研究、上市行政審批等程序較為復雜,導致其核心很難達到真正的保護時間;再加上高額的研發成本壓力,會大大影響創新藥的開發;诖,國外已經使用補償制度。例如美國于1984年Hatch-Waxman法案建立期補償制度。隨后,日本、歐盟、澳大利亞、以色列、韓國、俄羅斯和中國臺灣等均建立期補償制度,制度的設計各有差別,鼓勵創新藥研發的側重點和效果也各有不同。目前,我國還尚未實施! 9月2日,國家知識產權局局長申長雨在杭州舉行的第十屆中國知識產權年會上表示,我國將繼續堅定不移實施嚴格的知識產權保護制度,持續營造良好的創新環境和營商環境。同時,加快推進法的修改,建立侵權懲罰性賠償制度和藥品保護期補償制度。有業內人士表示,這或許代表著與藥品保護期相關的政策已經在計劃的路上了! ∑鋵,近幾年國內關于建立藥品保護期的信號一直都有出現。早在2017年5月12日,國家食品藥品監督管理局(CFDA就)發布了《關于鼓勵藥品醫療器械創新保護創新者權益的相關政策(征求意見稿)》(以下簡稱“《2017年5月12日征求意見稿》”),提出了建立藥品鏈接制度的構想,包括《中國上市藥品目錄集》(對應“橙皮書”)和挑戰制度。2018年4月12日,在國務院常務會議中,又再次重申了“對在中國與境外同步申請上市的創新藥給予長達5年的保護期限補償”這一措施! ∮兄耸吭J為:“制度是給天才之火澆上利益之油。”那藥品期為什么要予以補償呢?這是因為,藥品是一種特殊商品,藥品的核心多在藥品研發的早期或中期階段提出申請并獲得授權,期一般為20年,而創新藥研發一般需要10年左右時間,在藥物研究和審評審批過程中,有效期有一定的占用,有研究表明:藥品上市時期平均剩余僅為6-9年。藥品補償制度,就是為了鼓勵制藥行業創新藥研發積極性,通過給予適當的期補償使企業藥品研發投入回報預期擴大化,從而促進創新藥研發的持續投入,抵抗威脅人類健康疾病的威脅! ∷幤菲谘a償制度其實是一個鼓勵創新的制度,從單個藥品來看,會延遲原研藥的仿制藥進入市場,但其鼓勵創新,可以吸引創新藥盡快在我國上市的作用十分明顯。另外,大多數人理解國內的創新藥還停留在me-too階段,當然這的確還是主流,但更多潛在的me-better正在形成,中國創新藥已開始得到媒體的青睞。如果補償制度能夠落地,也可以大大提高我國作為創新藥上市地點的吸引力,促進國內企業創新藥研發,滿足我國廣大人民群眾尚未滿足的治療需求,造福群眾。

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